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干净手术室用氛围调理机组查验规范

目 次 1规模 
2援用文件 
3职责与权限 
4界说 
5查验法则 
6记实 
7附件 
 

前 言 为使本公司的干净手术室用氛围调理机组查验进程有据可循，从而有用地节制干净手术室用氛围调理机组的品德，特制定本查验规范。
本规范由空调（江苏）无限公司品德部提出并归口。
本规范草拟单元：xx空调（江苏）无限公司品德部。
本规范草拟人：
本管理规范2013年处次体例。

1 合用规模

本规范划定了干净手术室或其他近似的有微生物节制请求场合用氛围调理机组的界说、型式和根基参数、手艺请求、实验体例、查验法则、标记、包装、运输和储存等。本 标 准 合用于间接蒸发式或冷水式或二者组合在一路的干净手术室用氛围调理机组干净手术室用氛围调理机组出产组装进程，在线质检员停止的品德查验。

2 规范性援用文件

以下文件中的条目经由进程本规范的援用而成为本规范的条目。但凡注日期的援用文件，其随后一切的点窜单（不包含订正的内容）或订正版均分歧用于本规范，但是，鼓动勉励按照本规范告竣和谈的各方研讨是不是可以利用这些文件的最新版本。但凡不注日期的援用文件，其最新版本合用于本规范。<

GB/T 19569-2004 干净手术室用氛围调理机组
GB /T 14294-2008 组合式空调机组

3 职责与权限

<3.1

<3.2 品德部担任本规范划定的进程查抄、终检、对工序质控点的查验并记实或署名确认<,

<3.3

4  界说

<4.1

<4.2

<4.2.1用

<4.2.2用告诉当班出产线班组长停止整改，知会当班出产线主管和品德部工程师。

<4.2.3用，告诉操纵工停止整改，知会当班出产线班长。<

4.3  进程查验： 机组在组装进程中由测试员对机组的特征停止的查验<,

4.4终究查验：指在线质检员（IPQC），对出产线实现机组装配后，获得报检请求而停止的在线终究查验。

4.5出厂查验：是每台机组鄙人线前必须实现的查验，由进程查验和终究查验构成。

4.6成品抽检：库存成品抽检是由品德工程师掌管，手艺部、工艺部、出产部等相干职员参与，按每个月抽检打算对已入库机组停止出库查验包含表面和机能查验。

4.7库检：由品德工程师构造职员到成品堆栈，对成品寄存的状况停止查验。

5   查验法则

5.1进程查验<

5.1.1 出产部按照附件《干净手术室用氛围调理机组查验清单》的划定，对产物停止自互检。<

5.1.2 品德部按照附件《干净手术室用氛围调理机组查验清单》的划定，对划定中标注带★的名目停止全检，并在流程卡具名确认，其他名目停止抽检，并在《干净手术室用氛围调理机进程查验记实表》中做好记实。<

5.2出厂查验<

5.2.1 间接蒸发式机组和冷水式机组通用查验名目查验通俗请求<

5.2.1.1 空调机组的全体内壁应光亮，不易滋菌。宜接纳不易滋菌资料建造。<

5.2.1.2 空调机组各功效段的设置岂但要保障氛围的热湿处置请求，还必须避免机组外部积尘滋菌，保证所保送的氛围知足卫生请求。

5.2.1.3空调机组在实验工况下运转，应在<3 min不积水；停机后，不得漏气倒灌。

5.2.1.4空调机组的氛围过滤资料应有杰出的过滤机能（对特别请求可提出对特定细菌的杀菌机能），并且无毒、无异味、不吸水、抗菌，且应有充足的强度。

5.2.1.5空调机组的粗效氛围过滤器设置在新风口，中效氛围过滤器设置在正压段。新风空调机组还须在出风段增设亚高效氛围过滤器。各级氛围过滤器均应接纳一次丢弃型，不许可用木成品。氛围过滤器装配应公道，便于用户维修时装配与装配。

5.2.1.6空调机组离心风机出口应有帆布接收，帆布接收请求双面滑腻。风机应设隔震装配。<

5.2.1.7 空调机组运转状况下应具有断电再启动功效。

5.2.2 标记

5.2.2.1 每台空调机组应有经久性铭牌牢固在较着部位，铭牌的尺寸和手艺请求应合适划定。铭牌上应标示以下内容：

a) 制作厂的称号；<

b) 产物型号和称号；<

c) 首要 手艺机能参数（制冷量，制热量，风量，加湿量，机外静压，过滤效力，制冷剂代号及其充注量 ，电压 ，频次 ，相数，总功率，电流和品德）；

d) 产物出厂编号；<

e) 制作年代。<

5.2.2.2  空调机组上应有表明运转状况的标记，如透风机扭转标的目的的箭头，唆使仪表和节制按钮的标记等。

5.2.2.3  出厂文件<

每台空调机组上应随带以下手艺文件：<

5.2.2.4  产物及格证，其内容包含：<

a) 产物型号和称号；<

b) 产物出厂编号；<

c) 查验员具名和印章；<

d）查验日期。<

5.2.2.5产物申明书，其内容包含：<

a) 产物型号和称号，合用规模，履行规范，空调机组的能源特征曲线；<

b) 产物的布局表示图，制冷体系图，电路图及接线图；<

c) 备件目次和须要的易损整机图；<

d) 装配申明和请求；<

e） 利用申明，维修和颐养注重事变。<

5.2.2.6  装箱单。<

5.2.3  包装<

5.2.3.1 空调机组在包装前应停止干净处置灭菌、枯燥。制冷量小于即是<60 kW 组应充注额外量制冷剂；制冷量大于60 kW 的间接蒸发式空调机组可充入额外量的制冷剂，也可充入枯燥氮气，压力可节制在0. 1 MPa-0. 2 MPa表压规模内。各部件应干净、枯燥，易锈部件应涂防

锈剂。<

5.2.3.2 空调机组应外衣塑料袋或防潮纸并应牢固在箱内，以避免运输中受潮和产生机器毁伤。<

5.2.3.3空调机组包装箱上应有以下标记：<

a) 制作单元称号；<

b）产物型号和称号；<

c) 净重、净重；<

d）形状尺寸；<

e)“谨慎轻放”、“向上”、“怕湿”和堆放层数等。有关包装、储运标记应合适GB/T191的有关划定。

5.2.4间接蒸发式机组查验名目

5.2.4.1间接蒸发式机组应按下表停止出厂查验<,》履行。

序号<	查验名目<	手艺请求<	查验体例
1	接地电阻<	接地端子与易涉及金属部件应能蒙受<25A 在接地端子与易涉及金属部件之间丈量电压降，由< 电流和电压降得出的电阻应≤<100M	宁静机能测试仪
2	介电强度<	带电部件与易涉及金属部件之间施加<1250V 或<1760V 击穿和闪络；如用等效疾速的体例停止则施加<1800V （单相）或<2150 应无击穿和闪络。<	宁静机能测试仪
3	泄露电流<	带电部件与易涉及金属部件之间施加<235V 5s内丈量泄露电流应≤<3.5mA	宁静机能测试仪
4	绝缘电阻<	在泄露电流实验后，其绝缘要当即承受<1min 50Hz或<60Hz,500v 与壳体之间绝缘电阻应≥<10M	宁静机能测试仪
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